Nu börjar utredningarna om Macchiarinifallet dugga in. Jag har skrivit om det tidigare. Längst ner på denna sida sidan har jag gjort en sammanfattning om turerna – det kan behövas…

2010 var Paolo Macchiarini en världsberömd stjärnkirurg. Strax efter att han anställts på Karolinska listades han som en av världens 20 mest innovativa nu levande kirurger på en amerikansk webbplats och Time Magazine placerade Macchiarinis luftstrupstransplantationer på sin topp-10-lista över aktuella medicinska genombrott.

2016 är han och  hans verksamhet föremål för ett tiotal utredningar, han har fått sparken från Karolinska och utreds även för misstanke om grovt vållande till annans död och grovt vållande till kroppsskada. Två av de tre patienter han opererade på Karolinska Universitetssjukhuset är döda, en lever på sjukhus, numera i USA,  och fick i maj 2016 i ett av många ingrepp lunga, luftstrupe och matstrupe transplanterade, denna gång från en avliden donator.

Den nu presenterade utredningen – ”Fallet Macchiarini – Utredning av verksamheten med transplantationer av syntetiska luftstrupar vid Karolinska Universitetssjukhuset” – handlar bara om Karolinska Universitetssjukhuset (KUS) och bara om de tre patienter som där fick artificiella luftstrupar. Macchiarini transplanterade ju även i andra länder och utförde även andra operationer på KUS (vilka man nu börjat granska). Om verksamheten på KUS sammanfattar utredaren :

“Macchiarini borde över huvud taget inte ha anställts vid sjukhuset. Det fanns brister i hur besluten om transplantationerna togs och hur man förhöll sig till de lagar som finns. Sjukhuset har en stor uppgift framför sig att säkra patientsäkerheten och förtroendet för verksamheten.”

Jag tycker det här är särskilt intressant läsning eftersom sjukhuset hittills genom att huka sig bakom institutet (KI) verkar ha sluppit undan strålkastarljuset. Kanske är det fler än jag (och Macchiarini?) som haft lite svårt att hålla isär “Karolinska Institutet” och “Karolinska Universitetssjukhuset” – vilket dessutom sönderfaller i två: “Karolinska Huddinge” och “Karolinska Solna”.

Utredningen förstärker intrycket av rörighet och brådska. Anställningen av Macchiarini vid både KI och KUS ingick i en strategi att bygga ett centrum för avancerad luftvägskirurgi. Det fanns uttalade förväntningar att denne stjärnkirurg redan inom tre månader skulle vara igång med luftstrupstransplantationer. Denna tidspress kan ha bidragit till alltför snabba beslut när Macchiarini anställdes.

Macchiarini rekryterades som överläkare vid sjukhuset trots att det fanns starkt kritiska omdömen från hans tidigare arbetsgivare. Han ansågs vara en tekniskt skicklig kirurg, men uppvisa brister i andra avseenden, framför allt när det gällde indikationsställningar, det vill säga vilka typer av operationer som utfördes på vilka patienter. Dessutom hade han stora samarbetssvårigheter och en oförmåga att acceptera gemensamt fattade beslut.

Det fanns även motsättningar mellan KI och KUS om hur verksamheten skulle skötas: ”Medan institutet velat satsa på excellenta forskare och topprekryteringar av medarbetare med delade tjänster, har sjukhusledningen eftersträvat ett system för kontinuerlig förbättring med syftet att skapa en trovärdig och patientsäker organisation.” Men när Macchiarinis forskningsverksamhet senare kritiserades av anmälare och i media ställde sjukhuset enligt utredarnas uppfattning alltför välvilligt upp på KIs linje i försvaret av Macchiarini.

Trots att Macchiarini är thoraxkirurg bestämdes att han skulle ha sin verksamhet på KIs öron-näsa-hals-enhet (ÖNH) och KUS ÖNH-klinik i Huddinge. KUS thoraxklinik finns i Solna, och där hade Macchiarini huvuddelen av sin kirurgiska verksamhet. När han inte var utomlands, förstås…

Allt detta anser utredningen bidrog till oklara ansvarsförhållanden. Just för att man visste hur svårkontrollerad Macchiarini var tilldelades han av KUS nytillträdde verksamhetschef vad som på presskonferensen kallades en ”överrock”: En mycket erfaren tidigare verksamhetschef fick ett övergripande ansvar och två likaledes mycket erfarna medarbetare skulle stödja Macchiarini i hans kliniska verksamhet. “Åtgärderna för att kontrollera Macchiarinis kliniska verksamhet var, enligt utredningens bedömning, både välmotiverade och adekvat utformade. De visade sig ändå vara otillräckliga för en så svårstyrd medarbetare som Macchiarini.”

De många oklarheterna kring de tillstånd som krävdes berodde på att kontakterna var så informella mellan myndigheterna och den medarbetare som anförtrotts uppgiften att stödja Macchiarini. En del sköttes i telefonsamtal som tolkats olika av deltagana. Det finns uppgifter om att Macchiarini dessutom hade egna informella kontakter, något som måste ha rört till det ytterligare.

Transplantationerna vid KUS var de första i världen där man använde syntetiska luftstrupar hos människa. Metoden hade inte heller testats i djurförsök. I efterhand har många undrat varför man inte insåg att transplantat med syntetiskt material i luftvägarna var dömt att ge stora kliniska problem, eftersom det inte är en steril miljö. Även idén med något dygns utsådd av benmärgsceller betraktas nu som verklighetsfrämmande.

Försvararna har bland annat framhållit att två av operationerna föregicks av multidisciplinära konferenser (MDK), vilket ju låter betryggande. Men konferenserna uppfyllde inte de krav som måste ställas på sådana. Enligt utredningen saknades tre avgörande moment: tillgång till nyckelkompetens, kritisk granskning av det underlag som presenterades och diskussion av andra behandlingsalternativ. De deltagare som hade insikter var så starkt engagerade i utvecklingen av den regenerativa medicinen och av luftvägskirurgin vid Karolinska att de – medvetet eller omedvetet – underlät att ifrågasätta. Grupptänkandet var uttalat.

“Vår samlade bedömning är att det saknades tillräckligt vetenskapligt underlag för att hos människor transplantera en syntetisk luftstrupe besådd med benmärgsceller, kombinerat med tillförsel av tillväxtstimulerande läkemedel. Konceptet stred inte bara mot vetenskap och beprövad erfarenhet; det var också för tidigt att genomföra en vetenskaplig studie på människor.”

Forskning eller sjukvård? Även denna utredning anser att det rört sig om klinisk forskning, och att det är mycket osannolikt att transplantationerna skulle ha godkänts av etikprövningsnämnd. KUS och KI har i det längsta hävdat motsatsen, att det handlat om sjukvård, och att något godkännande alltså inte krävs. Utredningen kommenterar: ”Vi bedömer att detta ställningstagande, om det vidhålls, kan medföra risk för fortsatt glidning i tillämpningen av regelverket kring klinisk forskning vid sjukhuset.”

Man tillägger att ”alldeles oavsett om transplantationerna är att betrakta som huvudsakligen klinisk forskning eller huvudsakligen sjukvård, så måste patientsäkerheten vara tryggad. Verksamhetens ansvar förblir detsamma”.

En bidragande orsak till att KUS hittills sluppit lindrigare undan kan vara att Macchiarinis anställning vid sjukhuset avslutades redan 2013, medan anställningen vid KI (märkligt nog) förlängdes ända till 2016. Ur utredningen:

”Verksamhetschefen vid thoraxkliniken agerade adekvat när de svåra problemen kring transplantationerna blev uppenbara. Från ÖNH-kliniken spjärnade man emot, men sjukhusdirektören beslutade att Macchiarinis förordnande som överläkare inte skulle förlängas när det gick ut i november 2013. Detta beslut var välmotiverat. Sjukhuset stod emot påtryckningar från KI att förlänga förordnandet.”

Man betonar också:

”Det som hänt kring Macchiarini står på intet sätt i motsats till djärv och innovativ klinisk forskning. Sådan forskning förutsätter etikgranskning och kan mycket väl kombineras med hög patientsäkerhet.”

På måndag ska den externa granskningen av Karolinska Institutet presenteras, bland annat på KIs hemsida. Där finns också en tydlig sammanställning av vad som hänt, och nyttiga länkar.

Själv är jag särskilt nyfiken på varför i all världen KI så sent som i november 2015 anställde Macchiarini som forskare efter att hans gästprofessur upphört, trots alla uppdykande frågetecken. Och hur kunde man inför anställningen tro att han skulle ha byggt upp en verksamhet och vara igång med innovativa operationer redan inom tre månader?

När jag skriver detta ser jag att Lars Leijonborg avgår som styrelseordförande för Karolinska Institutet. Han har fått en förhandstitt på utredningen om KI som offentliggörs på måndag, men säger att det inte är på grund av den han avgår. Och på frågan:”Vilket ansvar tar du för det som har hänt, människor har ju faktiskt dött?” svarar KIs styrelseordförande: ”Jag är inte medicinare och vet inte vilken kroppsegen vävnad som behövs i en luftstrupe, så det måste medicinarna ta ansvar för.”

Där ser man. Själv trodde jag nog att en styrelse liksom skulle – ja, styra…

Spänningen inför måndagen är oliiidlig …

---

Bakgrundsinfo

Jag skrev om Macchiarinifallet när dokumentären sändes och reaktionerna började komma:

• Konstgjord luftstrupe – för bra för att vara sant?
• På kirurgens kyrkogård
• Sanningens labyrint
• Vad hände i huvena?
• Med hängslen. livrem och skyddsnät

Detta har sammanfattningsvis hänt i Sverige (förutom ett antal avgångar…)

• Hösten 2010:
  Paolo Macchiarini (PM) rekryteras som gästprofessor till Karolinska Institutet (KI) och anställs som överläkare och kirurg på Karolinska Universitetssjukhuset (KUS).
• 2011–2012:
  PM genomför tre transplantationer av stamcellsbeklädda konstgjorda luftstrupar vid KUS. Patient 1 dör efter två och ett halvt år, patient 2 några månader efter operationen, patient 3 vårdas fortfarande på sjukhus i USA.
• November 2011:
  PM publicerar en uppmärksammad artikel i The Lancet om den framgångsrika operationen av patient 1.
• Oktober 2013:
  KUS stoppar alla fortsatta operationer med syntetiska luftstrupar och beslutar att inte förlänga PMs anställning som kirurg.
• December 2013:
  PM inleder kliniska studier Ryssland, där patienter ska opereras i forskningssyfte.
• Januari 2014:
  Patient 1 dör.
• Juni 2014:
  En belgisk forskare anmäler PM för forskningsfusk (anmälan 1). Rektor vänder sig till KIs etikråd för yttrande.
• Juni–augusti–september 2014:
  Två olika anmälningar om misstanke om forskningsfusk lämnas in av fyra läkare vid KUS. De är forskare vid KI, tre av dem medförfattare till de vetenskapliga artiklar de nu hävdar beskriver forskningsresultaten och patienternas tillstånd alltför positivt.
• Augusti 2014:
  PM inkommer med svar på anmälan 1.
• November 2014:
  KI uppdrar åt Bengt Gerdin att granska de två senare anmälningarna.
• Mars 2015:
  Etikrådet vid KI lämnar sitt yttrande över anmälan 1: frågorna anses vara vetenskapsteoretiska snarare än forskningsetiska.
• April 2015:
  PM inkommer med svar på anmälan 2.
  KI bedömer att PM inte gjort sig skyldig till forskningsfusk enligt anmälan 1.
  Läkemedelsverket polisanmäler KUS för brott mot läkemedelslagen.
• Maj 2015:
  Bengt Gerdin överlämnar sitt yttrande till KI: PM har gjort sig skyldig till forskningsfusk enligt anmälan 2.
• Juni 2015:
  PM och medförfattare inkommer med yttranden över Bengt Gerdins yttrande.
  Inspektionen för vård och omsorg (IVO) polisanmäler KUS för brott mot etikprövningslagen.
• Augusti 2015:
  KI (rektor) konstaterar att PM inte gjort sig skyldig till forskningsfusk, men hans forskning har inte uppfyllt KIs kvalitetskrav.
• November 2015:
  PMs gästprofessur vid KI avslutas och han får en  tidsbegränsad anställning som forskare till och med november 2016.
• December 2015:
  Utredaren Gerdin meddelar rektor att han står fast vid sin slutsats, efter att på eget initiativ gått igenom KIs beslut och senare inkommet material.
• Januari 2016:
  Tidningen Vanity Fair publicerar en artikel där PM anklagas för att ha ljugit om bland annat sitt CV. KI påbörjar en utredning för att granska PMs CV.
• 13, 20 och 27 januari 2016:
  Dokumentärserien ”Experimenten” i SVT visar hur patienter far illa och dör efter transplantationer med artificiella luftstrupar. Omvärlden reagerar kraftfullt och en förtroendekris uppstår för KI.
• 1 februari 2016:
  KIs första granskning av PMs CV bekräftar flera felaktigheter, dock inte så allvarliga att de motiverar avsked eller uppsägning. Slutlig granskning ännu inte klar.
• 4 februari 2016:
  Rektor beslutar att PMs anställning vid KI inte kommer att förlängas efter november.
  En extern utredning tillsätts av KIs styrelse för att granska KIs hantering av hela ärendet. (Det är denna som ska presenteras den 5 september.)
• 13 februari 2016:
  Rektor avgår och meddelar att KI kommer att öppna ett nytt oredlighetsärende kring PM efter att man fått nya uppgifter om bland annat patient 1. Dessutom har en ny anmälan om forskningsfusk inkommit.
• 22 februari 2016:
  PM underrättas om att KI överväger att avskeda honom från hans tidsbegränsade anställning.
• 5 mars 2016:
  Uppdraget till KIs etikråd ska ses över och eventuellt utvidgas.
• 23 mars 2016:
  Personalansvarsnämnden beslutar att avskeda PM.
• 22 april 2016:
  KI utreder nytt ärende om forskningsfusk i  artikel med PM som medförfattare.
• Juni 2016:
  Åklagare delger  PM misstanke om grovt vållande till annans död och grovt vållande till kroppsskada